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5年率421%!阿斯利康默沙东Lynparza(利普卓)将成为

  2020年05月19日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日公布了靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)治疗卵巢癌III期SOLO 2试验(ENGOT ov-21;NCT01874353)的最终总期(OS)结果。该试验在BRCA突变(BRCAm)、铂复发性卵巢癌(PSROC)患者中开展,

  Lynparza是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP),由阿斯利康与默沙东合作,该药已获批6个治疗适应症,其中4个是卵巢癌、2个是一线维持治疗卵巢癌。具体为:(1)一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌患者;(2)联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌患者;(3)维持治疗复发性卵巢癌患者;(4)晚期gBRCAm卵巢癌患者;(5)gBRCAm、HER2阴性(HER2-)转移性乳腺癌患者;(6)一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌患者。

  美国临床肿瘤学会(ASCO)首席医学官Richard L. Schilsky博士评价称:“这项研究PARPLynparza应作为BRCAm铂复发性卵巢癌患者的标准维持治疗药物,这类癌症患者在历史上一直预后不佳。此次公布的OS数据,对这类癌症女性患者来说是一个重大的进步。”

  该研究的主要作者、西班牙巴伦西亚Quironsalud医院肿瘤学(Initia Oncology)Andres Poveda医学博士表示:“随访显示,与安慰剂相比,Lynparza维持治疗显著延长了总期。这项研究将帮助为患有这种难以治疗的癌症女性开创一个个性化医学的新时代。”

  SOLO-2是一项随机、双盲、多中心III期试验,旨在确定Lynparza作为单药维持疗法与安慰剂治疗铂复发性生殖系BRCA突变(gBRCAm)卵巢癌患者的疗效和安全性。该试验共入组了295例携带生殖系BRCA1/2突变的铂复发性卵巢癌患者,这些患者在入组研究前的近期接受了≥2线含铂化疗,病情完全缓解或部分缓解。lyn研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Lynparz剂(n=196,300mg,每日2次)或安慰剂(n=99,片剂,每日2次)治疗。

  之前公布的数据显示,lyn与安慰剂相比,Lynparza维持治疗使中位无进展期显著延长13.6个月(中位PFS:19.1个月 vs 5.5个月)、使疾病进展或死亡风险显著降低70%(HR=0.30;95%CI:0.22-0.41,p<0.0001)。此外,与安慰剂相比,Lynparza维持治疗使发生第二次疾病进展或死亡的时间显著延迟(Pujade-Lauraine等,Lancet Oncol,2017)、观察到质量调整的PFS益处(Friedlander等,Lancet Oncol,2018)。

  在随访5年时间点,Lynparza组有42.1%的患者、安慰剂组有33.2%的患者存活。Lynparza组有28.3%的患者、安慰剂组有12.8%的患者仍然存活且没有接受后续治疗。Lynparza的耐受性概况与之前报道的基本一致。

  在对SOLO-2的最终中,与安慰剂相比,Lynparza维持治疗的中位OS延长了12.9个月,该数据是前所未有的。值得一提的是,这项研究是评估Lynparza治疗BRCAm铂复发性卵巢癌患者方面提供随访和最终OS数据的首个研究。

  Lynparza是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP),可利用肿瘤DNA损伤修复(DDR)通的缺陷优先癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza治疗存在DNA损伤修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。

  Lynparza是全球上市的首个PARP,于2014年12月首次获美国FDA批准。阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作,共同和商业化Lynparza及另一种MEKselumetinib治疗多种类型肿瘤。在PARP范畴,Lynparza拥有最广泛和最先进的临床试验项目。目前,lyn双方正在合作,调查Lynparza作为单药疗法以及组合疗法用于广泛类型肿瘤的治疗潜力。

  在中国市场,Lynparza(利普卓)于2018年8月获批,用于铂复发性卵巢癌的维持治疗。Lynparza是中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP时代。

  2019年12月初,Lynparza(利普卓)再次获批,用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批,Lynparza(利普卓)成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP。2019年11月28日,Lynparza(利普卓)被列入国家医保目录。(生物谷

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